财联社7月17日讯（记者 何凡）财联社记者在美国食品和药物监督管理局（FDA）官网发现，恒瑞医药一生产场地收到警告信，信中列出了2条缺陷，涉及质量控制部门在文档的监督和控制方面以及设施设计不充分的问题。对此恒瑞医药回应财联社记者称，该警告信与6月公司收到的FDA483表格为同一个关联事件，预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响，将与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。
近日，财联社记者在FDA官网发现，恒瑞医药一处制剂生产场地收到FDA发出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施，这也是自恒瑞医药2011年向美国出口制剂产品以来首次收到警告信。
据财联社记者了解此次收到的警告信与FDA网站6月初披露的公司收到的483表格为同一个关联事件。
警告信中显示，7月11日，FDA向恒瑞医药列出了2条缺陷，其一，公司的质量管理单位未能履行其责任，确保生产的药物产品符合CGMP，并满足既定的鉴别、规格、质量和纯度；其二，公司未能在足够大小的明确定义区域内进行操作，并且没有单独或规定的区域，或必要的其他控制系统，以防止无菌加工区域的污染或混淆。
值得注意的是，此次所列缺陷基本来源于上次483所列的部分内容。此前财联社记者曾报道称，6月恒瑞医药收到了美国FDA483表格，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。彼时483表格涉及的问题包括无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分等多项问题。
恒瑞医药对财联社记者表示，针对上次483所列的部分问题，公司对所有的缺陷项目均进行了提升整改，例如针对质量保证（QA）缺陷问题，公司对文档管理软件进行风险重新评估，创建了文件销毁新程序，修订了现有程序，并对员工进行了新的培训，不过，FDA认为针对该问题还应该采取更加全面的评估和整改计划。对此，恒瑞医药表示，公司始终认真对待监管合规要求，将努力全面提升和改进。
“预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响。”恒瑞医药透露称，该场地共有12个仿制药品种获得FDA上市许可，均不是公司主要产品。该场地2023年出口美国市场产品的收入为1240万美元，占本公司2023年度营业收入比重约为0.39%；该场地2024年一季度出口美国市场的收入为393.88万美元（未经审计），占本公司当期营业收入比重约为0.47%。
有行业内人士对财联社记者分析认为，本次警告信涉及的文件问题其实比较常规，包括在临床试验中也存在很多涉及到文件的问题，因为流程时间长，可能再加上一些复杂的操作，文件缺失的问题就出现了，但这需要专业人士去生产场地实地勘察这些文件是否重要。而用于生产无菌产品的区域没有足够的防止污染或混淆的措施则属于流程上的问题，一般FDA会给出一个限定时间要求公司去整改。
恒瑞医药对财联社记者表示，截至目前，公司该场地产品出口未受影响。此外公司将积极组织国内外专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通，争取尽快关闭警告信。
来源：财联社
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