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财联社8月4日讯（记者 何凡）继与科济药业（02171.HK）合作泽沃基奥仑赛注射液之后，华东医药（000963.SZ）再次签订了一款CAR-T产品独家商业化合作协议，本次协议中涉及到的IM19细胞注射液以CD19为靶点。这已是华东医药在近一个月内落定的包括收购中药企业在内的第四笔交易。
华东医药今晚公告，全资子公司华东医药（杭州）有限公司（下称“华东医药杭州”）与北京艺妙神州医药科技有限公司（下称“艺妙神州”）签订了产品独家商业化合作协议。
根据协议，华东医药杭州获得艺妙神州靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液于中国大陆的独家商业化权益。华东医药杭州将向艺妙神州支付1.25亿元人民币首付款，以及最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款，将在相关里程碑完成后进行支付。
据悉，本次交易涉及到的IM19 CAR-T细胞注射液，是艺妙神州自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤，并已全部进入注册临床研究阶段。
其中，针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验（确证性临床试验），预计今年四季度提交药品上市许可申请。针对急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的研究均已完成I期所有受试者回输，即将进入II期临床试验。未来，艺妙神州还计划开展针对弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗的临床试验。
对于本次交易，华东医药在公告中表示，“CAR-T细胞治疗为代表的新兴治疗手段，有望填补巨大市场空白，为血液肿瘤患者带来新希望。”
但华东医药也提示了本次合作的风险，药品上市许可申请目前尚未获得批准，未来在许可区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在一定不确定性；同时，该药品未来是否能实现预期收益，对公司利益影响怎样存在较大不确定性。”
值得注意的是，今年3月，华东医药独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）已获批上市。该产品由科济药业研发，是一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
除CAR-T产品外，近期华东医药动作频频。仅7月19日一天，公司就达成了两笔交易，其中包括公司全资子公司博华制药拟出资5.28亿元收购恒霸药业100%股权。据悉，恒霸药业是一家以研究开发苗族民族药品为主的企业。
同日，华东医药子公司中美华东与公司参股的荃信生物（02509.HK）签署QX005N产品的合作开发及市场推广服务协议。
而就在不久前的7月12日，中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议，依达拉奉片是澳宗生物自主开发的改良型新药，急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床Ⅲ期研究。该笔交易中，中美华东将向澳宗生物支付1亿元人民币首付款，最高不超过11.85亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
（财联社记者 何凡）
来源：财联社
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