财联社8月13日讯（记者 何凡）HPV疫苗市场或再添新成员，今日康乐卫士（833575.BJ ）公告称，公司旗下三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭盲，结果符合预期。该款三价HPV疫苗或将成为康乐卫士首款商业化产品，此外也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。行业专家对财联社记者分析认为，如果三价HPV疫苗获批上市，市场竞争将更加激烈。
今日，康乐卫士公告称，公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会（IDMC）已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。
公告显示，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共设置16次访视。截至目前，三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束，第14次访视样本检测持续进行中，且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数，近日公司收到了IDMC根据期中分析结果出具的建议书。该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。
据悉，康乐卫士研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗，该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。
康乐卫士表示，后续相关各方还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交BLA。
这意味着，三价HPV疫苗或将成为康乐卫士首款商业化产品。
康乐卫士方面向财联社记者表示，康乐卫士已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成的HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。“此次三价HPV疫苗取得积极进展也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。”
根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点（CIN2+）完成保护效力试验，经评估符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可接受以病毒学终点12个月持续感染（PI12）提前申报上市，以缩短迭代 HPV 疫苗获批上市的时间。
除三价HPV疫苗外，康乐卫士还拥有多款HPV疫苗管线。在3月投资者关系活动记录表中，康乐卫士表示，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者第一剂免后24个月访视；九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视。此外，公司在年报中透露预计将于2024年启动十五价HPV疫苗项目Ⅰ期临床试验。
“如果三价HPV疫苗获批上市了，那么HPV疫苗市场会更激烈。”行业专家李长城对财联社记者分析认为，特别是以二价、四价HPV疫苗为主的低端市场竞争，相比九价HPV疫苗，这些疫苗技术门槛更低，就更容易拿价格来换市场，竞争会更白热化。
来源：财联社
标签：