医疗技术行业监管提交管理的先驱 Essenvia 今天宣布完成400 万美元的Pre 系列 A 融资，由 Benhamou Global Ventures 和 Wemaker360 领投，现有投资者 First Rays 参投、Rebright 的合作伙伴，以及帕萨迪纳天使队。该公司宣布任命 Wemaker360 合伙人Kwame Ulmer和 BGV 合伙人 Yashwanth Hemaraj 为 Essenvia 董事会成员。
“投资 Essenvia 是一个简单的决定，” Wemaker360 合伙人Kwame Ulmer说。“作为一个在该行业工作了 20 多年并在 FDA 工作了 12 年的人，我看到了医疗设备制造商在应对监管变化的复杂性和步伐以将其产品推向市场时遇到的所有陷阱。这种差距已经被新一轮的数字健康法规所放大。Essenvia 是唯一一个通过其高效、易于使用的平台实际处理了每一个问题的解决方案。难怪他们的客户有 100% 的接受率- 业内没有其他人可以这么说。”
根据 FDA 的数据，71% 的监管申请被拒绝，制造商每延迟 6-8 周就会损失大约180 万美元的收入——即使对于员工人数少于 50 人的 MedTech 公司，这一统计数据也是如此。这种负担使监管事务团队直接处于加速或扼杀新设备市场潜力的位置。
“企业 4.0 业务正在重塑以自动化为主导的价值创造的基础，”BGV 合伙人 Yashwanth Hemaraj 解释说。“Essenvia 正在利用具有新颖数据集的颠覆性 AI 技术来提供垂直化解决方案，以增强 MedTech 监管专业人员的工作。通过提供直接嵌入现有工作流程的无摩擦部署，他们的解决方案可以为最终客户带来立竿见影的收益。”
Essenvia 完全不同的法规提交管理方法正在被全球的 MedTech 组织迅速采用。与传统的监管信息管理 (RIM) 工具、文档或电子表格不同，Essenvia 的技术实施时间为零，并且可以与监管团队的现有流程无缝协作。该平台使团队能够直接在提交内就 510(k)、MDR 和 IVDR 提交进行本地协作，检查错误，一键动态发布和重新发布，并使用最新的机构特定技术要求立即提交。这为监管专业人员节省了数十个浪费在研究信息上的繁琐时间，消除了提交错误，并从根本上缩短了提交上市时间。
Essenvia 的联合创始人兼首席执行官Soumya Mahapatra表示：“监管事务专业人士正走在一条不可持续的道路上，他们正在以更少、更快的速度做更多事情，这对 MedTech 公司的商业目标产生了重大影响。” “跟上步伐的唯一方法是使用一个平台来改变范式，该平台是为他们的现代工作方式以及与跨职能团队和监管机构互动而构建的。我们已经建立了这个——我们才刚刚开始”
标签：